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Conabio » Análisis de riesgo » Manual de análisis de riesgo |
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Manual paso por paso para realizar el análisis de riesgo a las solicitudes para la liberación de organismos vivos modificados. El análisis de riesgo que lleva a cabo la CONABIO por la liberación de organismos vivos modificados (OVM) está basado en la evaluación de la posibilidad de flujo génico entre el OVM, la especie de la cual se deriva (el organismo receptor) y sus parientes silvestres en México (figura 1). El principio del análisis de riesgo es el de evaluar cada organismo vivo modificado caso por caso, considerando como un caso, la modificación genética de que se trate, el organismo receptor y el sitio donde se pretende llevar a cabo la liberación. 1) Revisión de la presentación de la solicitud Se revisa que la solicitud cuente con la información requerida de acuerdo a la Normatividad vigente de la autoridad nacional competente que turna la solicitud, destacando que se encuentre la siguiente información: Organismo vivo modificado Organismo receptor (nombre científico) Se verifica cual es la actividad requerida: en caso de tratarse de una movilización interestatal o una importación, el análisis de riesgo no aplica en todos sus pasos. También se verifica si la solicitud de liberación del OVM es nueva o si ya se ha liberado previamente ese mismo OVM en el mismo sitio solicitado (pudiendo tratarse de una extensión de permiso); en el caso de ser una solicitud nueva se deberán seguir todos los pasos para realizar el análisis de riesgo, si es una extensión es muy probable que varias actividades se hayan realizado anteriormente.. Se toma nota sobre el destino final de la importación, movilización o liberación, ya que esta información es clave para el análisis espacial. 2) Revisión punto por punto de la solicitud completa Siguiendo los lineamientos de la legislación vigente, se revisa que la información solicitada este completa, en caso de no ser así se procede a tomar nota de aquellos puntos para los cuales la información no satisface lo requerido por la NOM o el Reglamento correspondiente. Estas anotaciones tendrán que remitirse en la recomendación que CONABIO envía a la autoridad. Existen secciones como la referente a la descripción genética del organismo donador, receptor y vector, así como la descripción detallada de la biología molecular del sistema, que pueden no estar contenidas en la solicitud, en los casos de que estas sean extensiones de solicitud, ya que esta información fue presentada con anterioridad. 3) Organismo Vivo Modificado Se revisa en bases de datos públicas que el organismo vivo modificado no se encuentre prohibido en el país de origen. Si ha sido aprobado en el país de origen se determina si fue para liberación al ambiente, alimentación humana y/ó alimentación animal.
Se verifica si el OVM ha sido liberado previamente en México, si fuese el
caso se revisa si el solicitante presentó los reportes correspondientes. Se verifica si la solicitud presenta la información molecular mínima necesaria (por mínimo necesario se entiende la información requerida por la autoridad nacional competente para otorgar el certificado de liberación del OVM) del OVM de acuerdo a la etapa de desarrollo del producto y el objetivo de la liberación. Se revisa si el solicitante presenta el o los mapas de los vectores empleados en la transformación. En cuanto al evento de transformación que se pretende liberar se revisa si fue caracterizado molecularmente en cuanto a: material genético insertado después de la transformación, número de copias de las secuencias de interés y de inserciones no deseadas. Se revisa además si se especifica si las inserciones han sido completas o fragmentadas, si la herencia genética es estable, incluyendo el número de generaciones que se probaron. Se revisa si se presentan los resultados de Southern blot, northern blot y/o ELISA. Se verifica si el evento de transformación fue caracterizado completamente en cuánto a la expresión adecuada de los ARN mensajeros derivados o afectados por las secuencias insertadas en el OVM. Se revisa si el evento de transformación fue caracterizado completamente en cuanto a la expresión adecuada de la o las proteínas derivadas o afectadas por las secuencias insertadas en el OVM. Verificando si la o las proteínas de interés se expresan en el o los tejido (s) blanco acorde al (los) promotor(es) empleado(s) en la construcción genética insertada. Se verifica también si la o las proteínas se expresan en los niveles esperados de acuerdo al o los promotor(es) empleado(s) en la construcción genética.
Se revisa si el OVM expresa el fenotipo esperado, si el fenotipo expresado es
estable a lo largo de varias generaciones. 4) Sitios de colecta Sitios de colecta para el organismo receptor Con el nombre del organismo receptor que se obtiene de la solicitud se realiza una consulta al Sistema de Información de Organismos Vivos Modificados (SIOVM) y en caso de no encontrarse registros en dicho sistema, se procede a realizar la búsqueda en el Sistema Nacional de Información sobre Biodiversidad (SNIB) y enl a Red Mundial para la Biodiversidad (REMIB), con la finalidad de obtener los sitios de colecta disponibles, que son los sitios georreferenciados con latitud y longitud de los registros curatoriales que se tienen en la base de datos. Cuando no existan datos de colecta en ninguna de estas tres bases de datos, se procederá a realizar la búsqueda de información en el Herbario Nacional (MEXU) o en algunos otros herbarios, y se capturará la información en los estándares de las bases de datos antes mencionadas. Sitios de colecta para los parientes silvestres
Se actualiza la nomenclatura taxonómica del organismo receptor, determinando el género a que corresponde, así como las probables sinonimias nomenclaturales y con el nombre válido se realiza una consulta al SIOVM (y aplica lo descrito en el punto anterior en el caso de no encontrar sitios de colecta en esta base), para extraer todos los registros con sus respectivas coordenadas geográficas, de las especies y categorías infraespecíficas pertenecientes al género del organismo vivo modificado. Estos taxa son considerados los parientes silvestres del organismo vivo modificado. 5) Validación taxonómica Se debe realizar la validación taxonómica de los nombres de las especies y categorías infraespecificas para determinar las sinonimias, en caso de haberlas se deberán hacer las correcciones necesarias, para considerar los sitios de colecta para un taxón aquellos correspondientes al nombre válido como los que corresponden a sus sinónimos. Una vez que la información taxonómica se encuentre validada se debe ingresar al SIOVM en el módulo Nomenclatural. Análisis de la biología de las especies Una parte esencial del análisis de riesgo es considerar la biología de las especies, tanto la del organismo receptor como la de los parientes silvestres, realizando lo siguiente: Se recopila información bibliográfica sobre la descripción de los taxa (para el organismo receptor que fue modificado genéticamente, y para los parientes silvestres, es decir para todas las especies del género que se encuentren en México), tales como ciclo y forma de vida, características morfológicas incluyendo aquella relacionada con su biología reproductiva como: tipo de flores, organización de las mismas, sistemas reproductivos, polinizadores, semillas, frutos, mecanismos de dispersión y distribución de las especies, entre otras. También se realiza una recopilación sobre estudios específicos de los taxa asociados a un tiempo y un espacio, los cuales contienen resultados de estudios poblaciones o de comunidades, y proporcionan información sobre parámetros ecológicos como cuestiones demográficas, potencial de las especies como invasoras de hábitats naturales, interacciones entre especies, fenología floral y movimiento de polen, biología floral, comportamiento de los polinizadores y dispersores bajo determinadas circunstancias; parámetros de genética de poblaciones como variabilidad genética de poblaciones y entre poblaciones, estimaciones de flujo génico, tasas de entrecruzamiento, identidades genéticas, polimorfismo, relaciones filogenéticas, etc., así como información sobre el flujo génico, introgresión e hibridación entre cultivos y sus parientes silvestres. Esta información bibliográfica es la que se captura en Biótica en el SIOVM. Con base en la información analizada se determinan los parientes silvestres para los cuales podría existir la posibilidad de flujo génico con el organismo vivo modificado, considerando las características biológicas de las especies que permiten que esto ocurra (sistema reproductivo, tipo de polen, características de la antesis, compatibilidad genética entre especies, hibridación, viabilidad de la progenie, etc.). 6) Distribuciones potenciales Mediante el modelo de predicción espacial Genetic Algorithm for Rule Set Prediction (GARP) y a partir de los sitios de colecta disponibles de cada especie, se genera la distribución potencial de las mismas. Se trabaja con el algoritmo Desktop GARP, se llevan a cabo 100 corridas de los modelos, se seleccionan las coberturas geográficas (mapas digitales) que sean más importantes para el desarrollo de la especie. La parte espacial del análisis se realiza en un Sistema de Información Geográfica, siendo el caso particular para la CONABIO el programa ArcView. Sumas de las distribuciones potenciales El GARP da como resultado un archivo con la predicción de la distribución para cada una de las corridas. Para estos archivos se realiza la suma de todas las predicciones que caen dentro de la categoría de "Best Sub-sets" según Anderson y Lew, 2003. A partir de la suma de las predicciones, se determinan las áreas que se utilizaran como distribución potencial de cada taxa, a las cuales se denominan zonas de similitud ecológica. Riqueza de especies Una vez determinada la distribución potencial para cada taxa mediante el proceso anteriormente descrito, se realiza una suma geográfica de las distribuciones potenciales de todas las especies del género para obtener un mapa con la riqueza de especies. 7) Integración del análisis espacial y el análisis de la biología de las especies Hotspots Una vez determinados los parientes silvestres para los cuales puede existir un riesgo de flujo génico con el organismo vivo modificado, se realiza la suma geográfica de las distribuciones potenciales para estos taxa y se genera una cobertura que denominamos "hotspots". Sitios de liberación Los sitios donde se pretende llevar a cabo la liberación de organismos modificados genéticamente solicitados se georreferencian y se sobreponen en la cobertura de los hotspots. Análisis espacial y biológico Para integrar los resultados del análisis espacial con las características biológicas de las especies, se procede a lo siguiente: Localizar el sitio de liberación del organismo modificado genéticamente tanto en la cobertura de riqueza de especies como en la de hotspots. Si el sitio cae dentro de las zonas de similitud ecológica en ambas coberturas, determinar el número de taxa que potencialmente pueden encontrarse ahí. Si el sitio de liberación propuesto no cae en las zonas de similitud ecológica se deberá determinar la distancia en kilómetros a dichas áreas. Para los taxa que conforman la cobertura de los hotspots deberán desplegarse en ArcView los sitios de colecta disponibles para cada uno. Determinar la distancia en Km. del sitio propuesto de liberación del organismo modificado genéticamente a los sitios de colecta disponibles para los taxa que conforman la cobertura de los hotspots (en donde puede estar incluido el cultivo no modificado genéticamente o el organismo receptor). Con base en la información biológica y ecológica de las especies, determinar la distancia que puede viajar el polen, a través de estimaciones directas que se tengan o bien de manera indirecta a través de los polinizadores descritos para el organismo receptor. Con esta distancia determinar si se encuentran sitios de colecta y zonas de similitud ecológica de taxa que conforman la cobertura de hotspots alrededor del sitio propuesto de liberación. Para reportar este análisis se han realizado una serie de preguntas categóricas que están jerarquizadas y ponderadas por su importancia, de tal manera que permiten tomar una decisión respecto a la liberación del organismo modificado genéticamente. 8) Respuesta a las solicitudes La respuesta a cada solicitud se compone de tres archivos:
Figura 1. Esquema de los mecanismos comprobados de flujo génico entre los organismos vivos modificados, los cultivos no modificados y sus parientes silvestres
Bibliografía
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